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肿瘤防治中心张力教授团队领衔的恩沙替尼Ⅱ期研究成果在《柳叶刀•呼吸医学》发表


稿件来源:肿瘤防治中心 | 作者:肿瘤防治中心 | 编辑:许佳、郝俊 | 发布日期:2020-01-10 | 阅读次数:


        2019年12月31日,影响因子为22.992的国际知名肿瘤学期刊《柳叶刀•呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)正式发表了由我校肿瘤防治中心张力教授牵头开展的盐酸恩沙替尼(ensartinib)中国多中心上市研究的结果。该研究明确了恩沙替尼良好的疗效及安全性,且研究结果已经接受了国家药品监督管理局的数据核查,有望在2020年成功上市,为ALK阳性肺癌患者提供新的治疗选择。

        肺癌目前是我国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤,对我国人民健康造成巨大的威胁,对社会造成沉重的经济负担。在肺癌患者中,ALK融合阳性的发生率约为5%。虽然ALK阳性的发生率不高,但其治疗效果显著,接受合理治疗的患者生存期可达7年以上,号称“钻石变异”。

        克唑替尼是首个被批准的ALK抑制剂,其疗效显著优于化疗。遗憾的是,约一半的患者在使用克唑替尼1年左右会出现耐药。耐药原因包括ALK基因的二次突变,脑部转移瘤的进展等。二代ALK抑制剂即是针对上述问题进行开发,其能够克服某些ALK二次突变导致的耐药,同时具有更强的脑转移瘤控制能力。目前,色瑞替尼(ceritinib)、阿来替尼(alectinib)、布加替尼(brigatinib)这三种二代ALK抑制剂已经获批,用于治疗克唑替尼耐药后的ALK阳性肺癌。遗憾的是,此前我国尚缺乏自行研发的二代ALK抑制剂,而恩沙替尼是我国第一个ALK领域的国产创新药,具有类似“歼-20”的重大意义。

        本研究共纳入来自全国27家中心的160例经过克唑替尼治疗失败的患者。研究结果表明,恩沙替尼疗效明确,52%的患者肿瘤明显缩小,患者的肿瘤大小平均缩小达82%,可控制疾病长达9.6个月。同时,恩沙替尼还展现了良好的对脑转移瘤的疗效,70%的患者脑转移瘤在服药后明显缩小。

        在安全性方面,恩沙替尼的耐受性良好,仅12%的患者因为毒性需要下调剂量,仅5%的患者因为毒副作用停药。最常见的不良反应分别是:皮疹(56%),谷丙转氨酶升高(46%),谷草转氨酶升高(41%),大多数为I至II度,通过对症治疗能够有效管理。

        在同期刊发的社论中,来自美国科罗拉多大学的著名肿瘤学家Ross Camidge教授对恩沙替尼2期临床研究的结果进行了评价。其认为恩沙替尼疗效确切、安全,且只需每天服药一次,是ALK阳性晚期肺癌患者的二线治疗新选择,而且随着更多研究的推进,有可能成为一线治疗用药。

        本研究在国际顶尖肿瘤学期刊《柳叶刀•呼吸医学》上的发表,再次证明我校肿瘤防治中心在肺癌研究领域达到国际一流水平,也表明国产自主创新药物恩沙替尼得到国际同行的认可。

 

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